coronavirus

Què vol dir que la vacuna de Moderna rep una autorització provisional?

L'Agència Europea del Medicament recomana aquest permís excepcional per a contextos de pandèmia

per NacióDigital , 6 de gener de 2021 a les 14:21 |
Europa valida la vacuna de Moderna. | ACN
La vacuna de Moderna és la segona contra la Covid que rep l'aval de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) per distribuir-se arreu del continent. Ara serà la Comissió Europea la que donarà l'autorització definitiva. L'EMA, però, recomana que l'autorització del vaccí de la companyia nord-americana sigui provisional. Què vol dir això? Afecta el ciutadà d'alguna manera? No, es tracta d'un tipus de permís habilitat per les autoritats en contextos de pandèmia.

L'autorització és provisional i no permanent o completa perquè es tracta d'una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment, com també és el cas de la de Pfizer-BioNTech. Aquest tipus de permís sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials, tal com ha conclòs el regulador en la seva avaluació.


A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'EMA subratlla que pot retirar l'autorització provisional.

En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la Covid-19 el procés s'està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.


En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.

Tal com recull l'agència en un comunicat,  la vacuna de Moderna ha demostrat en els assajos una eficàcia del 94,1% contra la covid-19. Aquest vaccí s'administra en dues injeccions al braç, amb 28 dies de diferència.


Altres notícies que et poden interessar





 


 

Mostra el teu compromís amb NacióDigital.
Fes-te subscriptor per només 59,90€ a l'any, perquè és el moment de fer pinya.

Fes-te subscriptor

 

Participació