30
de març
del
2023
Actualitzat
a les
18:21h
El Comitè de Medicaments d'Ús Humà de l'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat el seu vistiplau a l'autorització de la vacuna contra la Covid d'HIPRA, coneguda comercialment com a Bimervax, com a dosi de reforç en persones més grans de 16 anys que hagin estat vacunades prèviament almenys sis mesos abans amb una vacuna de Pfizer o Moderna.
Bimervax, desenvolupada per HIPRA Human Health S.L.O., conté una proteïna produïda en laboratori que consisteix en part de la proteïna d'espiga del SARS-CoV-2 de les variants Alfa i Beta del virus. El CHMP va concloure que ja es disposa de dades prou sòlides sobre la qualitat, seguretat i immunogenicitat de la vacuna per recomanar la seva autorització de comercialització a la Unió Europea (UE).
El principal estudi realitzat amb Bimervax és un assaig d'inmunobridació, en el qual es va comparar la resposta immunitària desencadenada per aquesta nova vacuna amb la desencadenada per la vacuna autoritzada d'ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteïna original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma d'espiga.
En l'estudi van participar 765 adults que havien completat prèviament la vacunació primària amb dues dosis de Comirnaty i que van rebre posteriorment una dosi de reforç de Bimervax o de Comirnaty. Encara que Bimervax va provocar la producció de nivells més baixos d'anticossos contra el cep original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, va conduir a nivells més alts d'anticossos contra les variants Beta i Omicron i nivells comparables contra la variant Delta.
Un estudi en curs en què van participar 36 adolescents d'entre 16 i 17 anys, i del qual es disposava de dades sobre la resposta immunitària d'11 d'ells, va proporcionar dades de suport. L'estudi va revelar que Bimervax administrat com a dosi de reforç va produir una resposta immunitària adequada en aquests adolescents, amb una producció d'anticossos comparable a l'observada en els adults que van rebre Bimervax. Per tant, el CHMP va concloure que s'espera que una dosi de reforç de Bimervax sigui almenys tan eficaç com Comirnaty per restaurar la protecció contra el Coronavirus en persones de 16 anys o més.
La seguretat i l'eficàcia de la vacuna continuaran controlant-se a mesura que s'utilitzi a la UE, mitjançant el sistema de farmacovigilància de la unió i estudis addicionals de l'empresa i les autoritats europees. Basant-se en les proves disponibles, el CHMP va concloure que els beneficis de Bimervax superen els seus riscos i va recomanar concedir una autorització de comercialització estàndard a la UE.
Bimervax actua preparant l'organisme per defensar-se contra el Coronavirus. Conté part de la proteïna de pic del SRAS-CoV-2 de les variants Alfa i Beta del virus, que s'han combinat en una sola proteïna al laboratori. La proteïna de pic es troba en la superfície del SARS-CoV-2 i és utilitzada pel virus per entrar a les cèl·lules de l'organisme. La vacuna també conté un "adjuvant", una substància que ajuda a reforçar la resposta immunitària a la vacuna.
Quan una persona rep la vacuna, el seu sistema immunitari identificarà la proteïna combinada de la vacuna com a estranya i produirà defenses naturals -anticossos i cèl·lules T- contra ella. Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb el SRAS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna de l'espiga del virus i estarà preparat per atacar-ho. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries poden protegir contra la Covid treballant junts per matar el virus, impedir la seva entrada en les cèl·lules de l'organisme i destruir les cèl·lules infectades.
S'administra una injecció de reforç de Bimervax en el múscul, normalment de la part superior del braç, almenys sis mesos després de l'última dosi d'una vacuna Covid-19 d'ARNm. D'acord amb el pla de vigilància de la seguretat de les vacunes Covid de la UE, Bimervax serà objecte d'un estret seguiment i se sotmetrà a diverses activitats que s'apliquen específicament a les vacunes contra el Coronavirus.
L'empresa està obligada a proporcionar actualitzacions periòdiques en matèria de seguretat. A més a més, estudis independents de les vacunes Covid coordinats per les autoritats de la UE proporcionaran més informació sobre la seguretat i els beneficis a llarg termini de les vacunes en la població general.
Bimervax, desenvolupada per HIPRA Human Health S.L.O., conté una proteïna produïda en laboratori que consisteix en part de la proteïna d'espiga del SARS-CoV-2 de les variants Alfa i Beta del virus. El CHMP va concloure que ja es disposa de dades prou sòlides sobre la qualitat, seguretat i immunogenicitat de la vacuna per recomanar la seva autorització de comercialització a la Unió Europea (UE).
El principal estudi realitzat amb Bimervax és un assaig d'inmunobridació, en el qual es va comparar la resposta immunitària desencadenada per aquesta nova vacuna amb la desencadenada per la vacuna autoritzada d'ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteïna original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma d'espiga.
En l'estudi van participar 765 adults que havien completat prèviament la vacunació primària amb dues dosis de Comirnaty i que van rebre posteriorment una dosi de reforç de Bimervax o de Comirnaty. Encara que Bimervax va provocar la producció de nivells més baixos d'anticossos contra el cep original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, va conduir a nivells més alts d'anticossos contra les variants Beta i Omicron i nivells comparables contra la variant Delta.
Un estudi en curs en què van participar 36 adolescents d'entre 16 i 17 anys, i del qual es disposava de dades sobre la resposta immunitària d'11 d'ells, va proporcionar dades de suport. L'estudi va revelar que Bimervax administrat com a dosi de reforç va produir una resposta immunitària adequada en aquests adolescents, amb una producció d'anticossos comparable a l'observada en els adults que van rebre Bimervax. Per tant, el CHMP va concloure que s'espera que una dosi de reforç de Bimervax sigui almenys tan eficaç com Comirnaty per restaurar la protecció contra el Coronavirus en persones de 16 anys o més.
Efectes secundaris més freqüents
El perfil de seguretat de Bimervax és comparable al d'altres vacunes contra la Covid. Els efectes secundaris més freqüents observats amb Bimervax van ser dolor en el lloc de la injecció, mal de cap, cansament i dolor muscular. Solen ser de lleus a moderats i desapareixen al cap de pocs dies de la vacunació.La seguretat i l'eficàcia de la vacuna continuaran controlant-se a mesura que s'utilitzi a la UE, mitjançant el sistema de farmacovigilància de la unió i estudis addicionals de l'empresa i les autoritats europees. Basant-se en les proves disponibles, el CHMP va concloure que els beneficis de Bimervax superen els seus riscos i va recomanar concedir una autorització de comercialització estàndard a la UE.
Bimervax actua preparant l'organisme per defensar-se contra el Coronavirus. Conté part de la proteïna de pic del SRAS-CoV-2 de les variants Alfa i Beta del virus, que s'han combinat en una sola proteïna al laboratori. La proteïna de pic es troba en la superfície del SARS-CoV-2 i és utilitzada pel virus per entrar a les cèl·lules de l'organisme. La vacuna també conté un "adjuvant", una substància que ajuda a reforçar la resposta immunitària a la vacuna.
Quan una persona rep la vacuna, el seu sistema immunitari identificarà la proteïna combinada de la vacuna com a estranya i produirà defenses naturals -anticossos i cèl·lules T- contra ella. Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb el SRAS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna de l'espiga del virus i estarà preparat per atacar-ho. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries poden protegir contra la Covid treballant junts per matar el virus, impedir la seva entrada en les cèl·lules de l'organisme i destruir les cèl·lules infectades.
S'administra una injecció de reforç de Bimervax en el múscul, normalment de la part superior del braç, almenys sis mesos després de l'última dosi d'una vacuna Covid-19 d'ARNm. D'acord amb el pla de vigilància de la seguretat de les vacunes Covid de la UE, Bimervax serà objecte d'un estret seguiment i se sotmetrà a diverses activitats que s'apliquen específicament a les vacunes contra el Coronavirus.
L'empresa està obligada a proporcionar actualitzacions periòdiques en matèria de seguretat. A més a més, estudis independents de les vacunes Covid coordinats per les autoritats de la UE proporcionaran més informació sobre la seguretat i els beneficis a llarg termini de les vacunes en la població general.