21
de maig
del
2016
Actualitzat
a les
17:44h
La Fundació Althaia de Manresa, la Fundació Sociosanitària de Manresa (FSSM) i la Unitat d'Investigació Clínica (UDIC) es coordinaran per portar a terme assajos clínics de nous fàrmacs, sobretot en l'àmbit de la neurologia i, més específicament, en el camp de les demències. Aquest és l'objectiu central del conveni de col·laboració que han signat aquest migdia les tres parts i que reforça la posició capdavantera d'Althaia en el camp dels tractaments experimentals a Catalunya.
Des de fa més de quatre anys, Althaia i UDIC treballen conjuntament en el desenvolupament d'estudis clínics amb nous fàrmacs en l'àmbit de la neurologia. En l'actualitat, Althaia té oberts més de 12 estudis que engloben patologies de difícil tractament, com són el Parkinson, demències i epilèpsia, entre d'altres. Aquesta col·laboració ha permès situar Althaia com un dels cinc centres sanitaris més rellevants de tot Catalunya pel fet de disposar dels fàrmacs en investigació més avançats i per ser un dels que dóna l'opció a més pacients per poder-hi accedir, amb les màximes garanties de qualitat.
Recentment, els pacients de la zona d'influència de Manresa que precisen diagnòstic o seguiment especialitzat per problemes de deteriorament cognitiu són atesos a la Unitat Ambulatòria de Demències del Bages, ubicada a l'Hospital de Sant Andreu i formada per un equip multidisciplinar amb participació tant de professionals de la FSSM com d'Althaia. Aquesta unitat permet centralitzar en una porta única els pacients amb aquestes afectacions.
Amb la signatura del conveni es fa un pas més i s'acorda el protocol a seguir per realitzar assajos clínics en aquest àmbit, de manera que se sumen esforços per fer accessibles uns tractaments en fase experimental a pacients del Bages i la zona d'influència, que d'altra manera no estarien al seu abast o que per accedir-hi s'haurien de desplaçar a l'àrea metropolitana de Barcelona. Alhora, l'acord estableix el treball conjunt per identificar de forma idònia els pacients que puguin ser candidats a rebre un tractament experimental i oferir-los a ells i a les famílies tota la informació necessària.
Malalties neurodegeneratives en expansió
Les malalties neurodegeneratives seran, segons molts experts, l'epidèmia del segle XXI, com ho van ser en el seu moment les infeccions, les malalties cardíaques o el càncer. Són malalties recents, que fa unes dècades eren desconegudes senzillament perquè l'esperança de vida de la població era més curta.
Dades referents a l'Alzheimer mostren que entre el 5 i el 8% de les persones de més de 65 anys i entre el 25 i el 50% de les més grans de 85 anys pateix aquesta malaltia. Segons algunes fonts, Espanya és el tercer país amb la més alta prevalença de demència. L'Associació Mundial d'Alzheimer ha calculat que a l'any 2050 el 20% de la població tindrà més de 80 anys, fet que comporta un elevat risc de desenvolupar algun tipus de neurodegeneració, procés que influeix greument en les capacitats de la persona quant a moviment, memòria, pensament i llenguatge, i que comporta discapacitat i dependència.
Actualment el tractament de l'Alzheimer és simptomàtic. És a dir, existeixen fàrmacs que pretenen alentir el procés de pèrdua de memòria associada a la malaltia, però que no la curen. Investigadors de tot el món estan treballant en nous fàrmacs que puguin solucionar aquesta malaltia. Els últims treballs es basen en "la hipòtesi amiloide". Si s'assumeix que una acumulació d'aquesta proteïna provoca la malaltia, un tractament que disminueixi aquesta càrrega amiloide seria curatiu. La pregunta que es fan els científics és com fer-ho. Les dues aproximacions més prometedores són fer servir anticossos monoclonals antiamiloide o inhibir la formació d'aquesta proteïna anòmala en el cervell. Grans centres d'investigació, empreses Pharma i biotecnològiques internacionals, estan dedicant molts recursos en aquesta tasca. Les tres institucions que avui han signat l'acord col·laboren per sumar esforços en aquesta direcció.
Assajos clínics de fase II i III
La normativa legal (autonòmica, espanyola i europea) exigeix que abans de comercialitzar qualsevol fàrmac hagi de ser avaluat en persones sanes i en pacients voluntaris. A l'estat espanyol, tots els assajos que es duen a terme són autoritzats per l'Agència Espanyola del Medicament i Producte Sanitari (AEMPS) i aprovats pel Comitè d'Ètica i Investigació Clínica de referència.
Al decurs de la investigació de nous fàrmacs hi ha diferents fases d'assaig. A l'Hospital Sant Joan de Déu es desenvolupen assaigs de fase II i III, fet que significa que els nous medicaments ja han passat un primer control de seguretat. En la fase II es prova el fàrmac en un grup reduït de pacients per comprovar si és eficaç. En la fase III s'avalua l'eficàcia i la seguretat del medicament en una àmplia mostra de pacients amb la intenció de passar-lo al mercat si el resultat és satisfactori. L'objectiu fonamental és determinar amb les mínimes possibilitats d'error si el nou medicament és més efectiu que els anteriors. Aquesta fase es fa amb una mostra de pacients més àmplia i representativa de la població a la qual va destinat el fàrmac i hi participen hospitals de referència de molts països. Finalment, si es demostra la utilitzat d'un nou fàrmac, es demana autorització a les agències internacionals i nacionals per a la seva comercialització i accés al mercat.
Informació per als pacients i familiars
El conveni estableix que, en el cas que existeixi un estudi que es pugui adequar a la situació d'un pacient, s'informarà aquesta persona i la seva família dels objectius i característiques del programa com a pas previ a la seva possible participació. Es garantirà que tots els pacients susceptibles de participar voluntàriament en un assaig clínic coneguin amb les degudes garanties tota la informació del programa, i molt especialment la diferència amb l'assistència clínica habitual.
Només si el pacient i els familiars mostren interès en participar en l'assaig clínic seran citats a l'Hospital Sant Joan de Déu per avaluar si compleixen amb els requeriments del protocol. Si desitgen participar en l'assaig hauran de signar un consentiment que no impedeix que es puguin retirar del procés en algun moment si així ho desitgen.
Des de fa més de quatre anys, Althaia i UDIC treballen conjuntament en el desenvolupament d'estudis clínics amb nous fàrmacs en l'àmbit de la neurologia. En l'actualitat, Althaia té oberts més de 12 estudis que engloben patologies de difícil tractament, com són el Parkinson, demències i epilèpsia, entre d'altres. Aquesta col·laboració ha permès situar Althaia com un dels cinc centres sanitaris més rellevants de tot Catalunya pel fet de disposar dels fàrmacs en investigació més avançats i per ser un dels que dóna l'opció a més pacients per poder-hi accedir, amb les màximes garanties de qualitat.
Recentment, els pacients de la zona d'influència de Manresa que precisen diagnòstic o seguiment especialitzat per problemes de deteriorament cognitiu són atesos a la Unitat Ambulatòria de Demències del Bages, ubicada a l'Hospital de Sant Andreu i formada per un equip multidisciplinar amb participació tant de professionals de la FSSM com d'Althaia. Aquesta unitat permet centralitzar en una porta única els pacients amb aquestes afectacions.
Amb la signatura del conveni es fa un pas més i s'acorda el protocol a seguir per realitzar assajos clínics en aquest àmbit, de manera que se sumen esforços per fer accessibles uns tractaments en fase experimental a pacients del Bages i la zona d'influència, que d'altra manera no estarien al seu abast o que per accedir-hi s'haurien de desplaçar a l'àrea metropolitana de Barcelona. Alhora, l'acord estableix el treball conjunt per identificar de forma idònia els pacients que puguin ser candidats a rebre un tractament experimental i oferir-los a ells i a les famílies tota la informació necessària.
Malalties neurodegeneratives en expansió
Les malalties neurodegeneratives seran, segons molts experts, l'epidèmia del segle XXI, com ho van ser en el seu moment les infeccions, les malalties cardíaques o el càncer. Són malalties recents, que fa unes dècades eren desconegudes senzillament perquè l'esperança de vida de la població era més curta.
Dades referents a l'Alzheimer mostren que entre el 5 i el 8% de les persones de més de 65 anys i entre el 25 i el 50% de les més grans de 85 anys pateix aquesta malaltia. Segons algunes fonts, Espanya és el tercer país amb la més alta prevalença de demència. L'Associació Mundial d'Alzheimer ha calculat que a l'any 2050 el 20% de la població tindrà més de 80 anys, fet que comporta un elevat risc de desenvolupar algun tipus de neurodegeneració, procés que influeix greument en les capacitats de la persona quant a moviment, memòria, pensament i llenguatge, i que comporta discapacitat i dependència.
Actualment el tractament de l'Alzheimer és simptomàtic. És a dir, existeixen fàrmacs que pretenen alentir el procés de pèrdua de memòria associada a la malaltia, però que no la curen. Investigadors de tot el món estan treballant en nous fàrmacs que puguin solucionar aquesta malaltia. Els últims treballs es basen en "la hipòtesi amiloide". Si s'assumeix que una acumulació d'aquesta proteïna provoca la malaltia, un tractament que disminueixi aquesta càrrega amiloide seria curatiu. La pregunta que es fan els científics és com fer-ho. Les dues aproximacions més prometedores són fer servir anticossos monoclonals antiamiloide o inhibir la formació d'aquesta proteïna anòmala en el cervell. Grans centres d'investigació, empreses Pharma i biotecnològiques internacionals, estan dedicant molts recursos en aquesta tasca. Les tres institucions que avui han signat l'acord col·laboren per sumar esforços en aquesta direcció.
Assajos clínics de fase II i III
La normativa legal (autonòmica, espanyola i europea) exigeix que abans de comercialitzar qualsevol fàrmac hagi de ser avaluat en persones sanes i en pacients voluntaris. A l'estat espanyol, tots els assajos que es duen a terme són autoritzats per l'Agència Espanyola del Medicament i Producte Sanitari (AEMPS) i aprovats pel Comitè d'Ètica i Investigació Clínica de referència.
Al decurs de la investigació de nous fàrmacs hi ha diferents fases d'assaig. A l'Hospital Sant Joan de Déu es desenvolupen assaigs de fase II i III, fet que significa que els nous medicaments ja han passat un primer control de seguretat. En la fase II es prova el fàrmac en un grup reduït de pacients per comprovar si és eficaç. En la fase III s'avalua l'eficàcia i la seguretat del medicament en una àmplia mostra de pacients amb la intenció de passar-lo al mercat si el resultat és satisfactori. L'objectiu fonamental és determinar amb les mínimes possibilitats d'error si el nou medicament és més efectiu que els anteriors. Aquesta fase es fa amb una mostra de pacients més àmplia i representativa de la població a la qual va destinat el fàrmac i hi participen hospitals de referència de molts països. Finalment, si es demostra la utilitzat d'un nou fàrmac, es demana autorització a les agències internacionals i nacionals per a la seva comercialització i accés al mercat.
Informació per als pacients i familiars
El conveni estableix que, en el cas que existeixi un estudi que es pugui adequar a la situació d'un pacient, s'informarà aquesta persona i la seva família dels objectius i característiques del programa com a pas previ a la seva possible participació. Es garantirà que tots els pacients susceptibles de participar voluntàriament en un assaig clínic coneguin amb les degudes garanties tota la informació del programa, i molt especialment la diferència amb l'assistència clínica habitual.
Només si el pacient i els familiars mostren interès en participar en l'assaig clínic seran citats a l'Hospital Sant Joan de Déu per avaluar si compleixen amb els requeriments del protocol. Si desitgen participar en l'assaig hauran de signar un consentiment que no impedeix que es puguin retirar del procés en algun moment si així ho desitgen.